VIÊN NÉN DEXPANTHENOL

Tabellae Dexpanthenoli

Là viên nén chứa dexpanthenol.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng dexpanthenol, C₉H₁₉NO_4,  từ  95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

 

Tính chất

Viên nén màu trắng hoặc hơi vàng.

 

Định tính

A.     Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 5 mg dexpanthenol, thêm 1 ml ethanol (TT). Lọc và nhỏ từng giọt khoảng 0,5 ml dịch lọc vừa nhỏ vừa thổi một luồng khí nóng để bốc hơi ethanol tạo một màng mỏng trên đĩa kali bromid tinh khiết IR. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của màng mỏng thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của dexpanthenol.

B. Hòa tan một lượng bột viên tương ứng với khoảng 2,5 g dexpanthenol trong 50 ml nước không có dioxyd carbon (TT). Lọc (Dung dịch S).

Thêm 1 ml dung dịch natri hydroxyd loãng (TT) và 0,1 ml dung dịch đồng sulfat 12,5 %  vào 1 ml dung dịch S, xuất hiện màu xanh da trời.

C. Trong phần Định lượng, sắc ký đồ của dung dịch thử phải cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic dexpanthenol  trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

 

Định lượng

Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (phụ lục 5.3)

Pha động:

Thêm 1 ml acid phosphoric (TT) vào 1000 ml nước( Dung dịch A),  trộn hỗn hợp gồm dung dịch A với methanol (TT) (60:40). Có thể điều chỉnh tỉ lệ dung môi nếu cần thiết.

Dung dịch chuẩn: Pha dung dịch dexpanthenol chuẩn có nồng độ 0,2 mg/ml trong pha động.

Dung dịch thử:Cân 20 viên, xác định khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,1 g dexpanthenol chuyển vào bình định mức 100 ml, thêm khoảng 60 ml pha động, lắc kỹ cho tan, thêm pha động  vừa đủ đến vạch, trộn đều. Lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu.Lấy chính xác 10 ml dịch lọc pha loãng với pha động thành 50 ml. Lọc qua màng lọc 0,45 µm.

Điều kiện sắc ký:

Cột thép không gỉ (25 cm x 4,6 mm ) nhồi pha tĩnh C (5 hoặc 10 mm).

Detector  quang phổ tử ngoại, đặt ở bước sóng 215 nm

Tốc độ dòng: 1,0 ml/phút

Thể tích tiêm: 20 µl

Cách tiến hành:

Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn,  độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích thu đươc từ 6 lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn không lớn hơn 2%.

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch thử và dung dịch chuẩn.

Tính hàm lượng của dexpanthenol, C₉H₁₉NO₄, trong viên dựa vào các diện tích  pic  thu được từ  sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử, và  hàm lượng C₉H₁₉NO₄ trong dexpanthenol chuẩn.

 

Bảo quản

Trong bao bì kín

 

Loại thuốc

Dẫn xuất vitamin

 

Hàm lượng thường dùng

100 mg